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1.専門機関による品質保証
  チェックポイント アイル
品質管理
専門機関による認証
◎（米国血液銀行協会）
専門機関の監査
◎（米国血液銀行協会）

臍帯血保管施設の品質管理は、評価が難しいため、専門機関による監査が不可欠。
►国際的に、臨床経験のある保管施設のほとんどは、専門機関の 米国血液銀行協会（AABB） の監査・認証を受けています。
►「衛生検査所認可」は 血液検査施設の都道府県への届出制度で、臍帯血保管施設の品質管理とは 無関係です。
►AABBの品質管理基準はISO9000/9001およびFDAのGTP(Good Tissue Practice) に合致しており、かつ、専門的な医療における品質管理も含まれています。
►アイルでは、2005年の事業開始時よりすべての保管臍帯血でAABBの品質管理基準をクリアしています。

2.保管会社の安定性
会社の安定性 保管会社の設立年 １９８４年
保管会社の主要な経営基盤 ◎ （臨床検査事業）
病院資本の参加 ◎ （IMSグループ）

長くお付き合いすることになる保管会社は、財務的にみて、なにより倒産の心配のないことが重要。
►経営の健全性の指標のひとつに、臍帯血事業が他の事業の経営を圧迫していないか、あるいは逆に他の事業が臍帯血事業を圧迫していないかがあります。つまり、臍帯血保管以外にしっかりした主事業を持って経営していれば信頼できます。
►アイルでは、保管会社の主事業はグループ病院の臨床検査事業であり、安定な経営基盤で運営されています。　　
また、病院が民間保管施設を運営するという、保管から医療までを連携させたスタイルは、国際的にも注目されています。

3.お母さまの健康状態チェック
採取
健康調査・家族歴の調査 ★
◎
母体血の採取 ★
◎

 
万一、臍帯血を使用することになったときに、処方する医師が一番心配する点です。
►アイルでは、当保管施設メディカルディレクター（医師・医学博士）の監督のもと、健康調査と母体血の検査を実施。
►健康調査の問診・家族歴は、医師がお母さまの健康状況をさかのぼって確認するために不可欠な書類です。
►臍帯血の検査では、感染症を検知できないことがあるため、母体血で検査をおこなう必要があります。

4.搬送時の品質管理
搬送
搬送時の温度記録  
◎
迅速な受入体制 ★
◎（２４時間以内）

 
採取から保管にいたるまでの温度管理と迅速な作業が、細胞の生存率にはとても大切です。
►アイルでは、独自の採取・搬送キットで搬送中の温度経過を温度センサーによりつねに記録し、搬送時の予期せぬ温度変化や交通トラブルに備えています。　また採取から保管まで２４時間以内の迅速な受入体制をととのえています。

5.実績のある濃縮方法
濃縮
クローズドシステム ★
◎
豊富な移植実績のある手法
◎（HES法）

 
臍帯血の濃縮方法は、移植医療での実績を多くもつ方法が安全です。
►研究用でよく用いられる試薬の「フィコール」は、医薬品として承認されていないため、医療利用には不向きです。
►最近では、細胞分離装置も開発されていますが、現在のところ国内での移植実績は十分ありません。
►アイルでは、世界中での移植実績を重視。日本の公的バンクでの移植実績（4000件以上）・米国大手バンク各社での移植実績の豊富なHES法や、医薬品製造レベル（GMP）では不可欠のクローズドシステム（バッグ方式）を採用。


6.凍結時の温度記録
凍結
凍結時の温度記録 ★
◎
独立した検疫タンク ★
◎

 
温度データ記録がない場合、品質上の問題から、将来、医療で利用されないこともありえます。
検疫タンク　検査済の臍帯血を、検査前の臍帯血とは別のタンクで保管することで、万一の汚染の危険がなくなります。
►アイルでは、移植での豊富な実績のある温度制御パターンを採用し、さらに検体ごとに凍結温度経過を記録。
►検疫タンク（気相）と長期保管タンク（液相）という２種類のタンクで、保管臍帯血を汚染の危険から守っています。

7.保管条件
保管
凍結バッグによる保管 ★
◎
二重構造の保管容器  
◎
液相中での長期保管 ★
◎

 
液体窒素タンクには、液体窒素に直接しずめるか（液相）、しずめないか（気相）の２種類の方法があります。
►気相中では温度が変動する可能性があり、臍帯血の長期保管を考えた場合、温度変動のない液相中が安全です。
►アイルでは、１０年以上の長期保管を念頭に、液相で長期保管しています。さらに、タンク内での汚染の危険性を考え、試験管やアンプルなどでは保管せず、より安全な保管容器（二重構造の凍結バッグ）で保管しています。

8.検査：臍帯血と母体血
臍帯血
細胞数測定
血液型検査		 ★
◎
２回の細菌検査 ★
◎
母体血
感染症検査
 ★
(梅毒, HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV)
◎
生化学検査　（ALT） ★
◎

 
医療での利用を考えると臍帯血だけでなく母体血の検査も不可欠です。
►細菌検査は、濃縮作業の無菌性を確認するためには、処置前だけでなく、処置後にも検査する必要です。
►感染症検査は、臍帯血の場合、検出されないことがありますので、母体血での検査が不可欠です。
►アイルでは、米国血液銀行協会（AABB）の監督のもと、移植医療で推奨されている検査項目・方法を採用。

9.経営姿勢を示す価格設定
価格 初期費用+処置料 168,000円（税込）
1年保管 10,500円
10年プリペイド 84,000円

 
1年更新プランの設定は、会社として財務的に信頼できることを反映。
►アイルでは、すべての内容について、十分にご納得いただいたうえで契約いたします(採取病院への採取手数料15,000円は上記の金額にふくまれています）。


※ マークは 米国血液銀行協会（AABB） の細胞治療ガイドラインにおける必須項目を示します。
※ ★マークは 日本さい帯血バンクネットワーク（公的バンク） の技術ガイドラインにおける推奨項目を示します。
※ 本資料は、ウェブサイト等で公開されている情報を当社が独自に調査しまとめたもので、最新情報を反映したものではないことをご了承ください。（平成21年11月現在、当社調べ）